珠海市制药车间（GMP车间）检测，洁净区洁净室检测报告实验室

珠海市制药车间（GMP车间）检测，洁净区洁净室检测报告实验室

检测对象：制药车间（GMP车间）

检测内容：悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、浮游菌、沉降菌、换气次数/平均风速、噪声、照度、生产用水、物体表面微生物、员工表面微生物、紫外线灯强度

检测方法：GB 50457、GMP 2010

一、 检测范围：

　　洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

　　二、 检测标准：

车间洁净度检测

　　（1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

　　（2）《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

　　（3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

　　（4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

　　（5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

　　（6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

　　（7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

　　三、检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。

　　（1）风速风量：风速风量必须首先进行，净化系统各项效果必须是在设计的风量和风速的条件下获得。

　　（2）换气次数：将每小时的总送风量除以房间的空间面积表示。换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。

　　（3）温湿度：洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

洁净室检测

　　（4）压差：验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

　　不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于5Pa。

　　洁净室（区）与室外的静压差，不应小于10Pa。

　　（5）悬浮粒子：采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。

　　（6）浮游菌：以单位空气中浮游菌菌落数的多少来表示。收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在事宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

　　（7）沉降菌：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在事宜的生产条件下繁殖到可见的菌落数。

　　（7）噪声

　　测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

　　（7）照度

　　测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。